出臺背景：習(xí)近平總書記在中央全面深化改革委員會第十八次會議上指出健全完善突發(fā)重特大公共衛(wèi)生事件中檢驗檢測、體系核查、審評審批、監(jiān)測評價、緊急使用等工作機(jī)制，提升藥品監(jiān)管應(yīng)急處置能力。《藥品管理法》第一百零八條規(guī)定，縣級以上人民政府應(yīng)當(dāng)制定藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案。2020年初，國家藥監(jiān)局組織制定了《藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急管理辦法》，于2020年底、2021年初先后出臺了藥品、醫(yī)療器械、化妝品的專項應(yīng)急預(yù)案。2022年底，重慶市出臺《重慶市藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》，并對各區(qū)縣研究制定藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案提出了相關(guān)要求，落實地方政府屬地責(zé)任。

政策依據(jù)：依據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》《中華人民共和國藥品管理法》《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《國家藥監(jiān)局藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》《國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》《重慶市突發(fā)事件應(yīng)對條例》《重慶市突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》《重慶市突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案管理實施辦法》《重慶市藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》等法律法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)應(yīng)急預(yù)案，結(jié)合我區(qū)實際制定本預(yù)案。

目的意義：建立健全黔江區(qū)藥品和醫(yī)療器械（不含疫苗，以下簡稱藥械）安全突發(fā)事件應(yīng)對處置工作機(jī)制，有效預(yù)防、積極應(yīng)對、及時控制各類藥械安全突發(fā)事件，最大程度減少突發(fā)事件造成的危害，保障公眾身體健康和生命安全，維持正常社會經(jīng)濟(jì)秩序。

主要內(nèi)容：《預(yù)案》共9個章節(jié)33條。

第一章總則，共5條，明確了《預(yù)案》編制目的、依據(jù)、適用范圍、工作原則以及對突發(fā)事件分級的標(biāo)準(zhǔn)。

第二章組織指揮體系，共2條，明確了區(qū)組織指揮體系及專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。

第三章監(jiān)測與預(yù)警，共2條，規(guī)定了監(jiān)測責(zé)任主體和內(nèi)容，明確了預(yù)警分級、預(yù)警發(fā)布、預(yù)警行動和預(yù)警調(diào)整與解除等事項。

第四章應(yīng)急處置與救援，共7條，明確了信息報告、先期處置、分級響應(yīng)、處置措施、響應(yīng)調(diào)整、信息發(fā)布及應(yīng)急結(jié)束等方面事項。

第五章后期處置，共3條，分別對善后處置、總結(jié)評估和獎懲的內(nèi)容進(jìn)行解釋。

第六章應(yīng)急保障，共4條，從信息、隊伍、醫(yī)療和經(jīng)費四個方面進(jìn)行解釋。

第七章預(yù)案管理，共3條，從預(yù)案修訂、應(yīng)急演練和宣傳培訓(xùn)對預(yù)案進(jìn)行管理。

第八章附則，共3條，對名詞術(shù)語、預(yù)案解釋、預(yù)案實施進(jìn)行了明確。

第九章附件，共4條，分別為區(qū)指揮部組成及職責(zé)、組織指揮架構(gòu)圖、信息報告流程圖和應(yīng)急響應(yīng)流程圖。

政策中涉及的關(guān)鍵詞、專業(yè)名詞解釋：

藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件：突然發(fā)生對社會公眾健康造成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害，需要采取應(yīng)急處置措施應(yīng)對的藥品和醫(yī)療器械群體不良事件、重大質(zhì)量事件，以及其他嚴(yán)重影響公眾健康的安全事件。