黔江市監(jiān)發(fā)〔2022〕11號

重慶市黔江區(qū)市場監(jiān)督管理局

關于印發(fā)《黔江區(qū)2022年醫(yī)療器械經營使用質量監(jiān)管工作計劃》的通知

各片區(qū)市場監(jiān)管所，各相關科室，執(zhí)法支隊，消委會：

經局領導同意，現(xiàn)將《黔江區(qū)2022年醫(yī)療器械經營使用質量監(jiān)管工作計劃》印發(fā)給你們，請認真組織實施。

重慶市黔江區(qū)市場監(jiān)督管理局

2022年3月29日

（此件公開發(fā)布）

黔江區(qū)2022年醫(yī)療器械經營使用質量監(jiān)管工作計劃

為進一步加強對醫(yī)療器械經營使用環(huán)節(jié)的質量監(jiān)管，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械經營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》等有關規(guī)定，根據(jù)市藥監(jiān)局《2022年醫(yī)療器械經營使用質量監(jiān)管工作計劃》，結合轄區(qū)監(jiān)管實際，制定本工作計劃。

一、工作目標

以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入貫徹落實“四個最嚴”要求，嚴格落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》等有關規(guī)定，按照市藥監(jiān)局工作部署和全區(qū)市場監(jiān)管工作安排，統(tǒng)籌推進疫情防控和經濟社會發(fā)展，科學監(jiān)管，履職盡責，切實加強醫(yī)療器械質量全生命周期監(jiān)管，全面落實醫(yī)療器械經營使用質量管理規(guī)范，督促企業(yè)落實主體責任，不斷提升醫(yī)療器械質量安全保障水平，堅守醫(yī)療器械安全底線，確保人民群眾用械安全有效，促進醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展。

二、職責分工

（一）醫(yī)療器械監(jiān)管科負責牽頭組織實施全區(qū)2022年醫(yī)療器械經營使用質量監(jiān)管工作，負責制定年度醫(yī)療器械監(jiān)管工作計劃，匯總上報醫(yī)療器械監(jiān)管情況報表和工作總結。

（二）各片區(qū)市場監(jiān)管所負責做好本轄區(qū)醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位的日常監(jiān)督檢查、專項整治、飛行檢查、抽樣、案件查處和網(wǎng)絡銷售監(jiān)管等工作，及時將醫(yī)療器械經營企業(yè)和使用單位監(jiān)管信息錄入重慶市藥品智慧監(jiān)管平臺。

（三）執(zhí)法支隊負責對醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位的大案要案查處。

三、全面加強醫(yī)療器械經營質量監(jiān)管工作

（一）日常監(jiān)督檢查

1.確定監(jiān)管級別。各片區(qū)市場監(jiān)管所要按照《醫(yī)療器械經營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》要求，每年度對醫(yī)療器械經營企業(yè)監(jiān)管級別（醫(yī)療器械經營企業(yè)監(jiān)管級別分類依據(jù)見附件1）進行確定并向社會公布，對企業(yè)存在嚴重違法違規(guī)行為或新增經營業(yè)態(tài)等特殊情況可及時調整確定企業(yè)監(jiān)管級別并開展監(jiān)管相關工作。

2.落實監(jiān)管頻次。確定為三級監(jiān)管的醫(yī)療器械經營企業(yè)，每年檢查不少于一次；確定為二級監(jiān)管的醫(yī)療器械經營企業(yè)，每兩年檢查不少于一次；確定為一級監(jiān)管的醫(yī)療器械經營企業(yè)，每年隨機抽取本行政區(qū)域內30%以上的企業(yè)進行監(jiān)督檢查，3年內達到全覆蓋（結合往年監(jiān)管情況）。對整改企業(yè)跟蹤檢查覆蓋率要達到100%，直至企業(yè)整改到位。根據(jù)監(jiān)管需要確定角膜接觸鏡類和計劃生育類產品的檢查頻次，原則上不少于三級監(jiān)管的頻次。對本年度和上一年度醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗不合格的企業(yè)，每年檢查不少于一次。

3.日常監(jiān)管重點。嚴厲打擊無證經營、經營無證產品、從非法渠道購進醫(yī)療器械、網(wǎng)絡銷售無證醫(yī)療器械和翻新醫(yī)療器械、進口銷售過期、淘汰、篡改說明書標簽標識醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為，未建立、未執(zhí)行進貨查驗記錄和銷售記錄制度的行為，違法進行互聯(lián)網(wǎng)銷售的行為，嚴查非法經營注射用透明質酸鈉、隱形眼鏡等群眾使用量大、關注度高產品的行為，嚴查對貯存和運輸有特殊要求的產品，保證冷藏冷凍的產品在貯存和運輸過程中冷鏈無縫銜接，確保符合醫(yī)療器械說明書和標簽標識要求。

（二）進一步落實《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》

《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》是醫(yī)療器械經營監(jiān)督檢查工作的重要標準和依據(jù)，各相關科所要全面掌握本地第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)質量管理體系運行的現(xiàn)狀及存在的問題，進一步加大對企業(yè)的宣貫力度，著力抓好督促企業(yè)自查和整改，提升企業(yè)的自我管理、自我規(guī)范的質量意識和水平；要按照《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》的標準和要求對經營企業(yè)開展監(jiān)督檢查，深入查找企業(yè)存在問題的根源，采取有力措施，督促落實企業(yè)主體責任，確?！兑?guī)范》落到實處。

（三）進一步落實《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》

1.堅持《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》宣貫工作常抓不懈，切實開展對轄區(qū)醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售企業(yè)的政策宣貫工作，督促企業(yè)切實履行主體責任。

2.扎實做好醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案工作，行政審批科要對企業(yè)填報的備案信息進行核實，符合規(guī)定的，應當于7個工作日內通過官方網(wǎng)站向社會公開備案信息。

3.切實做好醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售交易監(jiān)測信息處置工作，在收到市藥監(jiān)局移交的網(wǎng)絡監(jiān)測信息后相關科所應及時組織核查處置，并按時限向國家藥監(jiān)局和市藥監(jiān)局報送反饋核查處置結果，反饋處置率務必達到100%。

（四）加強醫(yī)療器械經營企業(yè)飛行檢查

1.各片區(qū)市場監(jiān)管所要嚴格落實轄區(qū)內醫(yī)療器械經營企業(yè)的飛行檢查頻次，第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)飛行檢查家數(shù)應不少于第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)總數(shù)的3%，第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)飛行檢查家數(shù)應不少于第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)總數(shù)的10%，按要求報送附件3。

2.飛行檢查重點對象：一是市抽中存在不合格產品的醫(yī)療器械經營企業(yè)；二是進口醫(yī)療器械境內代理人；三是無菌植入類、體外診斷試劑類高風險產品經營企業(yè)；四是既往監(jiān)管發(fā)現(xiàn)問題較多的企業(yè)或投訴舉報較多的醫(yī)療器械經營企業(yè)。

3.做好飛行檢查企業(yè)后處置工作，對發(fā)現(xiàn)存在嚴重質量安全隱患的企業(yè)應責令停止經營，采取有力措施進行整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關法律法規(guī)的要依法嚴處，并跟蹤復查。

（五）全面落實第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)年度自查報告制度

采取公告、通知等形式告知企業(yè)全面落實年度自查報告制度，第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)應對照《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》開展自查，確保每年自查報告上報率100%，對未及時上報的企業(yè)依法予以查處。

四、切實做好醫(yī)療器械使用質量監(jiān)管工作

（一）認真執(zhí)行全面自查規(guī)定

根據(jù)《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械使用單位要嚴格落實醫(yī)療器械質量管理工作年度自查制度，每年初將上年度書面自查報告上報所在地片區(qū)市場監(jiān)管所。日常檢查時，督促醫(yī)療機構對是否建立并執(zhí)行采購、驗收、貯存、使用、養(yǎng)護、轉讓等質量管理全過程的管理制度，是否存在醫(yī)療器械使用質量安全問題等內容全面自查，并將自查情況匯總上報所在轄區(qū)的片區(qū)市場監(jiān)管所。

（二）全面落實日常監(jiān)管制度

1.監(jiān)管頻次。各片區(qū)市場監(jiān)管所要根據(jù)本轄區(qū)的實際情況確定對醫(yī)療器械使用單位監(jiān)督檢查重點、監(jiān)管頻次和覆蓋率，對二、三級醫(yī)院監(jiān)督檢查每年應達到100%的全覆蓋，對存在較高風險的醫(yī)療器械、有特殊儲運要求的醫(yī)療器械以及有不良信用記錄的醫(yī)療器械使用單位，應當實施重點監(jiān)管，不限監(jiān)管頻次。

2.檢查要求。重點加強對使用單位建立和執(zhí)行醫(yī)療器械使用質量管理制度的檢查，做好檢查記錄并納入監(jiān)管檔案。同時，根據(jù)檢查需要，對相關的醫(yī)療器械生產經營企業(yè)、維修服務機構等可展開延伸檢查。

3.檢查重點。開展監(jiān)督檢查時應填寫《黔江區(qū)2022年醫(yī)療器械使用單位監(jiān)督檢查記錄表》（附件2），并重點檢查以下內容。

（1）采購和進貨查驗：嚴防無證產品流入使用單位，使用單位應對醫(yī)療器械采購實行統(tǒng)一管理，購貨時應索取查驗供貨者資質、醫(yī)療器械注冊證或備案憑證，采購產品應進行進貨驗收并驗明產品合格證明文件，防止不符合驗收要求的設備投入使用。

（2）在用設備的質量管理：使用單位應對在用醫(yī)療器械設備進行定期檢查、維護、保養(yǎng)并做好記錄，嚴防非法使用過期的醫(yī)療器械設備或不符合安全有效要求的醫(yī)療器械設備繼續(xù)使用，確保在用設備質量管理責任的落實。

（3）醫(yī)療器械產品可追溯性：對植入介入類醫(yī)療器械應當建立使用記錄，使用期限長的大型醫(yī)療器械應當逐臺建立使用檔案。

（4）貯存運輸要求：確保冷藏冷凍的產品在運輸、貯存過程中冷鏈無縫銜接，符合醫(yī)療器械說明書和標簽標識要求。

（5）在用醫(yī)療器械轉讓行為：醫(yī)療器械使用單位之間轉讓在用醫(yī)療器械應嚴格遵守《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》，避免因產品質量問題、維護保養(yǎng)不及時、超出使用有效期等原因對醫(yī)療器械質量管理造成不良影響。

（三）開展使用未經注冊醫(yī)療器械專項檢查

各科所在對使用單位開展日常檢查時，要同時開展使用無證醫(yī)療器械專項檢查，嚴厲打擊使用無證醫(yī)療器械和翻新醫(yī)療器械等不法行為。

（四）加強對疫情防控醫(yī)療器械使用監(jiān)管

一是要摸清新冠病毒檢測點情況，建立監(jiān)管檔案，重點加強檢測點使用試劑的采購、儲存、使用等環(huán)節(jié)的排查，督促各檢測點做好各種記錄、建立和維持應有的儲運條件，規(guī)范開展新冠病毒檢測；二是要強化定點診治醫(yī)療機構和隔離點使用的疫情防控醫(yī)療器械監(jiān)管，杜絕不合格產品或來源不明的產品流入；三是要加強醫(yī)院周邊零售機構（自動售貨機）銷售醫(yī)用口罩的排查，加大對非醫(yī)用口罩冒充醫(yī)用口罩的打擊力度。

五、扎實做好專項整治工作

（一）全面落實藥品安全專項打擊整治行動

按照重慶市藥監(jiān)局、重慶市市場監(jiān)管局、重慶市公安局聯(lián)合印發(fā)的《關于深入開展藥品安全專項打擊整治行動的方案》要求的時間節(jié)點、整治任務、整治措施、工作要求細化有關工作，深入開展醫(yī)療器械經營使用環(huán)節(jié)專項整治，確保醫(yī)療器械質量安全和人民群眾身體健康。

（二）風險隱患排查整治工作

按照《重慶市藥品監(jiān)督管理局辦公室關于開展藥品安全風險隱患大排查大整治工作的通知》（渝藥監(jiān)辦發(fā)〔2022〕1號）、《重慶市藥品監(jiān)督管理局辦公室關于印發(fā)2022年重慶市醫(yī)療器械質量安全風險隱患排查整治工作方案的通知》（渝藥監(jiān)辦械管〔2022〕7號）要求，聚焦重點產品、重點企業(yè)、重點環(huán)節(jié)等開展專項整治，對排查出的風險隱患進行梳理分析，開展風險研判，建立風險隱患臺賬（附件5），完善清單出入庫管理，著力防范化解醫(yī)療器械質量安全風險，切實消除安全隱患，進一步強化企業(yè)主體責任，切實保障公眾用械安全。各片區(qū)市場監(jiān)管所要督促轄區(qū)醫(yī)療器械經營企業(yè)和使用單位于2022年5月31日前開展全面自查，填寫自查表（附件8、9），由經營企業(yè)或者醫(yī)療機構蓋章，法定代表人（或主要負責人）簽字，并對自查報告的真實性、準確性和完整性負責。鼓勵醫(yī)療器械經營企業(yè)借助第三方檢查機構，協(xié)助分析排查風險隱患。5月底前，轄區(qū)醫(yī)療器械經營企業(yè)和醫(yī)療機構將自查表報所在地相應的片區(qū)市場監(jiān)管所。

1.聚焦重點產品

（1）疫情防控類醫(yī)療器械。重點排查新冠病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩和醫(yī)用防護服等疫情防控醫(yī)療器械，特別是疫情以來既往檢查檢驗、監(jiān)測評價、投訴舉報等發(fā)現(xiàn)問題較多的企業(yè)，加大監(jiān)督檢查力度。加強疫情防控醫(yī)療器械經營使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，特別是對承擔防疫物資儲備的經營企業(yè)、新冠檢測試劑經營企業(yè)、定點救治醫(yī)院、新冠病毒檢測點、隔離點等經營使用單位要加強監(jiān)管，重點關注體外診斷試劑儲存和冷鏈運輸管理，網(wǎng)絡銷售疫情防控醫(yī)療器械相關產品。做好對新冠病毒抗原檢測試劑經營企業(yè)的監(jiān)督檢查，核查企業(yè)是否到轄區(qū)監(jiān)管部門報備，重點檢查企業(yè)經營的新冠病毒抗原檢測試劑是否經注冊批準并具備合格證明文件，產品說明書是否載明消費者個人自行使用說明，是否做好進貨查驗和銷售等記錄，查看產品運輸、儲存條件是否符合標簽和說明書的標示要求等。

（2）集中帶量采購中選產品。聚焦冠脈支架、人工關節(jié)等國家集中帶量采購中選產品，重點排查中選產品配送單位是否嚴格按照產品說明書或者標簽標示要求運輸、貯存，并做好相應記錄；醫(yī)療機構是否按照規(guī)定做好中選產品的采購、驗收和貯存等質量管理。

（3）無菌和植入性醫(yī)療器械。組織對無菌和植入性醫(yī)療器械企業(yè)開展全面風險排查。重點排查經營企業(yè)是否未經許可（備案）從事經營（網(wǎng)絡銷售）醫(yī)療器械，是否經營（網(wǎng)絡銷售）未取得注冊證或備案憑證的醫(yī)療器械；使用單位是否從不具備合法資質的供貨者購進醫(yī)療器械，是否購進或者使用未經注冊、無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。各片區(qū)市場監(jiān)管所對無菌和植入性經營企業(yè)、使用單位監(jiān)督檢查每年不少于行政區(qū)域內相關企業(yè)、單位總數(shù)的15%。

2.聚焦重點企業(yè)

（1）既往發(fā)現(xiàn)問題較多企業(yè)。重點梳理既往監(jiān)督檢查、飛行檢查和專項檢查等監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在問題較多的企業(yè)，檢查整改落實情況，對“屢禁不止”的問題企業(yè)有針對性地加大監(jiān)督檢查力度。對抽檢提示存在多次不合格的企業(yè)及不合格率較高的品種以及監(jiān)測評價發(fā)現(xiàn)不良事件較多的企業(yè)和品種，提高檢查頻次，加強跟蹤抽檢。對監(jiān)督檢查、跟蹤抽檢仍不合格，存在嚴重問題的，依法責令停止經營。全面梳理投訴舉報情況，梳理典型問題和共性問題，對尚未完成調查處置的問題線索要一抓到底，及時開展調查，確保一查到底、查實查清，切實排除產品質量安全隱患。

（2）社會關注度高的醫(yī)療器械經營企業(yè)。針對貼敷類醫(yī)療器械，重點排查經營企業(yè)是否按照經注冊或者備案的說明書宣傳、展示、發(fā)布產品適用范圍等信息。針對射頻治療設備、整形填充材料、整形用注射填充物、注射針等可用于醫(yī)療美容的醫(yī)療器械，角膜接觸鏡（含裝飾性彩色平光隱形眼鏡）及其護理產品、眼視光醫(yī)療器械、眼用粘彈劑等青少年近視防治相關醫(yī)療器械，避孕套、HIV試劑等艾滋病防治醫(yī)療器械，各片區(qū)市場監(jiān)管所要梳理本轄區(qū)相關經營、使用環(huán)節(jié)重點檢查企業(yè)（單位），建立重點企業(yè)（單位）清單，對清單內的企業(yè)（單位）開展重點檢查，重點排查進貨渠道、供貨方資質、產品資質、購進驗收記錄、銷售記錄及貯存條件等內容，查處銷售和使用未經注冊（備案）醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為。

3.聚焦重點環(huán)節(jié)

（1）醫(yī)療器械經營許可（備案）環(huán)節(jié)。全面規(guī)范醫(yī)療器械經營行為及許可（備案）工作，重點清理未按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章的要求，違規(guī)下放醫(yī)療器械許可（備案）事項、降低準入條件、不依法現(xiàn)場核查經營條件辦理許可或者備案后未依法現(xiàn)場核查的企業(yè)；發(fā)現(xiàn)未經許可經營、超范圍經營、經營無證醫(yī)療器械、通過偽造資質證明文件、出租出借證照等違法購進銷售醫(yī)療器械的，要依法嚴肅查處。

（2）醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售環(huán)節(jié)。持續(xù)加大“線上清網(wǎng)，線下規(guī)范”治理力度，重點排查疫情防控醫(yī)療器械、投訴舉報和輿情關注較為集中的醫(yī)療器械。重點關注從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)是否按要求展示醫(yī)療器械經營許可證件或者備案憑證以及所售產品的醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證，在網(wǎng)上發(fā)布的醫(yī)療器械適用范圍、禁忌癥等信息，是否與經注冊或者備案的相關內容保持一致，是否存在未經許可或者備案從事網(wǎng)絡銷售、提供偽造的經營證照進駐平臺開展經營活動、經營范圍超出其經營許可或者備案范圍、產品銷售時對產品斷言功效，虛假宣傳等違法違規(guī)行為。各片區(qū)市場監(jiān)管所對轄區(qū)內網(wǎng)絡銷售企業(yè)監(jiān)督檢查每兩年不少于一次，對無法查實違法主體的，要列入經營異常名錄。

（三）兒童青少年近視矯正監(jiān)管

按照國家衛(wèi)生健康委、中央網(wǎng)信辦等6部門印發(fā)《關于進一步規(guī)范兒童青少年近視矯正工作切實加強監(jiān)管的通知》（國衛(wèi)辦監(jiān)督發(fā)〔2019〕11號）的要求，繼續(xù)加強兒童青少年近視矯正監(jiān)管工作，重點對中小學周邊開展視力矯正機構違規(guī)銷售醫(yī)療器械和夸大宣傳治療近視監(jiān)督檢查，打擊各類非法經營、使用眼視光醫(yī)療器械的違法行為，堅決查處視力矯正機構無證銷售醫(yī)療器械和使用無銘牌、無標識、無批準文號的“三無”產品行為，堅決糾正視力矯正機構虛假宣傳、夸大療效現(xiàn)象，凈化市場秩序，維護兒童青少年健康權益。

（四）經營裝飾性彩色平光隱形眼鏡監(jiān)管

按照《總局辦公廳關于嚴厲打擊非法經營裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2015〕48號）要求，繼續(xù)開展彩色平光隱形眼鏡經營企業(yè)年度監(jiān)督專項檢查，嚴厲打擊非法經營裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為，切實維護廣大消費者合法權益，保障消費者用械安全。

（五）避孕套質量安全監(jiān)管

按照《總局關于加強避孕套質量安全管理的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕30號）要求，繼續(xù)開展避孕套經營企業(yè)監(jiān)督檢查，進一步加強避孕套質量安全的監(jiān)管，建立監(jiān)管長效機制，確保人民群眾用械安全。

（六）農村地區(qū)及城鄉(xiāng)結合部專項整治

要按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章的要求，突出加大對農村地區(qū)、城鄉(xiāng)結合部開展醫(yī)療器械安全突出問題的檢查力度，圍繞群眾反映強烈的醫(yī)療器械質量安全問題和監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)開展“農村地區(qū)及城鄉(xiāng)結合部專項整治”，著力解決醫(yī)療器械安全領域突出問題。

（七）醫(yī)療美容醫(yī)療器械專項整治

嚴格落實《國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司關于印發(fā)可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械產品名錄及檢查工作要點的函的通知》要求，按照“可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械產品名錄及經營、使用環(huán)節(jié)常見違法違規(guī)行為與檢查要點”的內容，加大醫(yī)療器械經營企業(yè)和使用單位的監(jiān)督檢查力度，重點檢查：經營企業(yè)是否取得《醫(yī)療器械經營許可證》和《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》；經營或使用的醫(yī)療器械是否取得《醫(yī)療器械注冊證》，產品標注的適用范圍、產品型號等許可事項與注冊證載明信息是否一致，產品是否在注冊證有效期內生產，產品標簽、說明書是否與注冊或者備案的相關內容一致，進口產品是否有中文標簽、說明書；是否建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，經營或使用的醫(yī)療器械是否從有資質的生產經營企業(yè)采購等，確保公眾用械安全。

六、持續(xù)加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構要全面貫徹實施新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》等配套法規(guī)并開展相關工作。一是要持續(xù)加強監(jiān)測體系能力建設，持續(xù)提升基層監(jiān)測部門不良事件監(jiān)測評價能力，有效挖掘并及時處置不良事件可疑風險；二是要重點落實經營企業(yè)使用單位監(jiān)測工作主體責任，結合醫(yī)療器械不良事件專項檢查工作，通過專項培訓和實操實訓等基本形式，提高自覺開展不良事件監(jiān)測工作的意識；三是要著力推進各項專項監(jiān)測工作，完善主動監(jiān)測工作模式，加強“十四五”重點監(jiān)測哨點醫(yī)院建設，推動不良事件自動報告信息化系統(tǒng)試點工作，進一步強化醫(yī)療機構報告主渠道作用；四是要持續(xù)關注醫(yī)療器械重點產品風險防控，鞏固常態(tài)化防疫用械風險監(jiān)控措施，重點鎖定防疫產品、集采中標產品和創(chuàng)新產品風險情況，全面保障重點醫(yī)療器械臨床使用安全；五是要充分發(fā)揮監(jiān)測工作技術支撐作用，繼續(xù)完善監(jiān)測工作規(guī)范和制度，積極參與監(jiān)管科學行動創(chuàng)新研究項目，探索醫(yī)療器械上市后風險監(jiān)測新方法和新思路，為監(jiān)管工作提供有效的技術支撐。

七、按時完成醫(yī)療器械質量抽檢工作

按照《黔江區(qū)2022年醫(yī)療器械質量抽查檢驗工作方案》要求，科學實施抽驗，強化問題產品處置。按時完成市級醫(yī)療器械質量抽檢任務，規(guī)劃適當?shù)尼t(yī)療器械柔性抽驗批次，結合轄區(qū)監(jiān)管實際自行決定抽驗品種，增強監(jiān)督抽驗的靶向性。強化監(jiān)督抽檢后處置，加強產品召回工作，對在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在嚴重缺陷、監(jiān)督抽檢發(fā)現(xiàn)不合格產品，依法依規(guī)對企業(yè)進行調查處理，及時公開監(jiān)督抽檢結果、召回信息、問題產品處置情況。

八、嚴厲打擊違法違規(guī)行為

各科所隊要充分利用日常監(jiān)督檢查、專項治理檢查、群眾投訴舉報等途徑，善于發(fā)現(xiàn)案源，按照藥品安全專項整治行動要求，深入開展醫(yī)療器械領域的專項整治工作，查處一批大案要案，公布一批典型案例，移送一批犯罪線索，消除一批風險隱患。一是依法依規(guī)嚴查無證經營、經營使用和網(wǎng)絡銷售無證、翻新醫(yī)療器械、從非法渠道購進醫(yī)療器械、進口銷售舊醫(yī)療器械、篡改說明書標簽標識、未按說明書和標簽標示要求儲運醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為，嚴查未建立執(zhí)行進貨查驗記錄和銷售記錄制度的行為，嚴查利用體驗式、會銷等營銷方式進行無證、超范圍經營醫(yī)療器械與經營使用不合格醫(yī)療器械的違法違規(guī)行為，持續(xù)加強涉及可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械的案件查處，保持打擊違法違規(guī)行為的高壓態(tài)勢，屢次違規(guī)的企業(yè)和嚴重違法違規(guī)行為要依法從重處罰，對查處涉及高風險醫(yī)療器械案件，要及時追控涉案產品；二是要強化大案要案查處工作，對涉及醫(yī)療器械的大案要案應及時報醫(yī)療器械監(jiān)管科匯總向市藥監(jiān)局報告；三是要加強部門聯(lián)動，加強案件行刑銜接，對涉嫌違法犯罪的，及時移送公安機關追究刑事責任，涉嫌非法行醫(yī)的及時移交區(qū)衛(wèi)生健康委，同時落實“處罰到人”的要求，對直接責任人員實施聯(lián)合懲戒；四是對涉嫌違紀問題線索，及時通報紀檢監(jiān)察部門；五是要嚴格按照相關行政執(zhí)法文書等規(guī)章辦理案件，做到統(tǒng)一辦案尺度，嚴格信息發(fā)布，不斷規(guī)范執(zhí)法行為。

九、進一步加強法規(guī)宣貫培訓

組織轄區(qū)內醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位法定代表人及負責人對新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》及其他規(guī)范性配套規(guī)章和文件開展宣貫培訓，提高安全質量管理的法律意識，督促醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位主體責任落實，醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位要按照質量管理規(guī)范要求，對相關崗位人員開展法規(guī)和技術規(guī)范培訓，不斷提升醫(yī)療器械質量管理的能力和水平。開展好2022年“全國醫(yī)療器械安全宣傳周”活動，加強對公眾的宣傳教育，促使社會各界和消費者理解、支持、參與醫(yī)療器械安全工作。加強基層醫(yī)療器械監(jiān)管人員培訓，采取集中培訓、現(xiàn)場檢查指導、探討交流等多種方式，強化醫(yī)療器械經營、使用相關法律法規(guī)及實用培訓，提升監(jiān)管人員素質能力，提高監(jiān)管隊伍能力。

十、工作要求

（一）高度重視監(jiān)管工作

各科、所、隊要高度重視醫(yī)療器械監(jiān)管工作，明確職責分工，落實工作責任，堅持問題導向，堅守安全底線，依法行政，履職盡責，統(tǒng)籌推進醫(yī)療器械經營使用質量監(jiān)管工作，高質量完成年度醫(yī)療器械監(jiān)管目標任務。

（二）強化信息報送工作

各片區(qū)市場監(jiān)管所要對醫(yī)療器械監(jiān)管工作進行總結、分析，在2022年10月25日前上報年度醫(yī)療器械經營使用質量監(jiān)管工作總結至醫(yī)療器械監(jiān)管科，總結包括對轄區(qū)內經營和使用環(huán)節(jié)檢查情況，檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題、處理措施、相關意見和建議等，由醫(yī)療器械監(jiān)管科匯總后上報市藥監(jiān)局。

相關附表（電子版）報送時間：

1.月報表（附件10、11）請各片區(qū)市場監(jiān)管所于每月15日前上報，月報表（國家藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計信息系統(tǒng)報表附件12）請各片區(qū)市場監(jiān)管所于每月最后一天上報。

2.每季度報表（附件6、7）請于每季度最后一個月的22日前（第四季度需在11月25日前）上報，附件6請各片區(qū)市場監(jiān)管所報送，附件7請行政審批科報送。

3.半年報表（附件3、4）請各片區(qū)市場監(jiān)管所于6月5日前上報。

4.年度報表（附件3、4、5）請各片區(qū)市場監(jiān)管所于10月25日前上報，醫(yī)療器械監(jiān)管科匯總各報表后上報市藥監(jiān)局。同時，在檢查結束后5個工作日內，各科所隊要及時將醫(yī)療器械經營企業(yè)和使用單位監(jiān)管信息錄入重慶市藥品智慧監(jiān)管平臺。

聯(lián)系人：彭芳，聯(lián)系電話：85083873

附件：1.醫(yī)療器械經營企業(yè)監(jiān)管級別分類依據(jù)

2.黔江區(qū)2022年醫(yī)療器械使用單位監(jiān)督檢查記錄表

3.醫(yī)療器械經營企業(yè)飛行檢查工作報表（半年、年報）

4.2022年醫(yī)療器械經營使用質量監(jiān)管工作數(shù)據(jù)（半年、年報）

5.2022年醫(yī)療器械監(jiān)管部門風險隱患整治銷號清單（年報）

6.2022年醫(yī)療器械質量安全風險隱患排查整治工作情況表（季度報）

7.2022年醫(yī)療器械質量安全風險隱患排查整治工作情況表（醫(yī)療器械經營許可備案清理）（季度報）

8.2022年醫(yī)療器械經營企業(yè)風險隱患自查表

9.2022年醫(yī)療器械使用單位風險隱患自查表

10.醫(yī)療器械安全風險隱患大排查大整治風險臺賬

11.醫(yī)療器械安全風險隱患大排查大整治工作情況匯總表

12.醫(yī)療器械經營、使用日常監(jiān)管情況

附件1

醫(yī)療器械經營企業(yè)監(jiān)管級別分類依據(jù)

一、根據(jù)《醫(yī)療器械經營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》，醫(yī)療器械經營企業(yè)分為三個監(jiān)管級別。三級監(jiān)管為風險最高級別的監(jiān)管，主要是對醫(yī)療器械經營環(huán)節(jié)重點監(jiān)管目錄涉及的經營企業(yè)，為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務的經營企業(yè)，上年度存在行政處罰且整改不到位和存在不良信用記錄的經營企業(yè)進行的監(jiān)管。二級監(jiān)管為風險一般級別的監(jiān)管，主要是對除三級監(jiān)管外的經營第二、三類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)進行的監(jiān)管。一級監(jiān)管為風險較低級別的監(jiān)管，主要是對除二、三級監(jiān)管外的其他醫(yī)療器械經營企業(yè)進行的監(jiān)管。醫(yī)療器械經營企業(yè)涉及多個監(jiān)管級別的，按最高級別對其進行監(jiān)管。

二、醫(yī)療器械經營環(huán)節(jié)重點監(jiān)管目錄包含以下產品：

（一）無菌類：1、一次性使用無菌注射器（含自毀式、胰島素注射、高壓造影用）；2、一次性使用無菌注射針（含牙科、注射筆用）；3、一次性使用輸液器（含精密、避光、壓力輸液等各型式）；4、一次性使用靜脈輸液針；5、一次性使用靜脈留置針；6、一次性使用真空采血器；7、一次性使用輸血器；8、一次性使用塑料血袋；9、一次性使用麻醉穿刺包；10、人工心肺設備輔助裝置（接觸血液的管路、濾器等）；11、血液凈化用器具（接觸血液的管路、過濾/透析/吸附器械）；12、氧合器；13、血管內造影導管；14、球囊擴張導管；15、中心靜脈導管；16、外周血管套管；17、動靜脈介入導絲、鞘管；18、血管內封堵器械（含封堵器、栓塞栓子、微球）；19、醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用防護服。

（二）植入材料和人工器官類：1、普通骨科植入物（含金屬、無機、聚合物等材料的板、釘、針、棒、絲、填充、修復材料等）；2、脊柱內固定器材；3、人工關節(jié)；4、人工晶體；5、血管支架（含動靜脈及顱內等中樞及外周血管用支架）；6、心臟缺損修補/封堵器械；7、人工心臟瓣膜；8、血管吻合器械（含血管吻合器、動脈瘤夾）；9、組織填充材料（含乳房、整形及眼科填充等）；10、醫(yī)用可吸收縫線；11、同種異體醫(yī)療器械；12、動物源醫(yī)療器械。

（三）體外診斷試劑類：1、人傳染高致病性病原微生物（第三、四類危害）檢測相關的試劑；2、與血型、組織配型相關的試劑；3、其他需要冷鏈儲運的第三類體外診斷試劑。

（四）角膜接觸鏡類：軟性角膜接觸鏡。

（五）設備儀器類：1、人工心肺設備；2、血液凈化用設備；3、嬰兒保育設備（含各類培養(yǎng)箱、搶救臺）；4、麻醉機/麻醉呼吸機；5、生命支持用呼吸機；6、除顫儀；7、心臟起搏器；8、一次性使用非電驅動式輸注泵；9、電驅動式輸注泵；10、高電位治療設備。

（六）計劃生育類：避孕套（含天然膠乳橡膠和人工合成材料）。

附件2

黔江區(qū)2022年醫(yī)療器械使用單位監(jiān)督檢查記錄表

附件3

醫(yī)療器械經營企業(yè)飛行檢查工作報表（半年、年報）

上報單位：????????????報送日期：??年??月??日

上報人：?????? 辦公電話：?????????? 手機：

附件4

2022年醫(yī)療器械經營使用質量監(jiān)管工作數(shù)據(jù)（半年、年報）

上報單位：???????????????? 報送日期：??年??月??日

上報人：??????辦公電話：??????????手機：

附件5

2022年醫(yī)療器械監(jiān)管部門風險隱患整治銷號清單（年報）

上報單位：報送日期：??年??月??日

填報人：聯(lián)系電話：

備注：1.本表數(shù)據(jù)為累計。2.請注意本表和附件6.7的邏輯關系。

附件6

2022年醫(yī)療器械質量安全風險隱患排查整治工作情況表（季度報）

（每季度最后一個月的22日前報）

填報單位： 報送日期：??年??月??日

附件7

2022年醫(yī)療器械質量安全風險隱患排查整治工作情況表（季度報）

（醫(yī)療器械經營許可備案清理）（每季度最后一個月的22日前報）

填報單位： 報送日期：??年??月??日

備注：本統(tǒng)計報表內數(shù)據(jù)應為排查整治工作開展以來截至2022年X月X日的累計數(shù)據(jù)。

附件8

2022年醫(yī)療器械經營企業(yè)風險隱患自查表

企業(yè)名稱：

聯(lián) 系 人： 聯(lián)系方式：

附件9

2022年醫(yī)療器械使用單位風險隱患自查表

單位名稱：

聯(lián) 系 人： 聯(lián)系方式：

附件 10

醫(yī)療器械安全風險隱患大排查大整治風險臺賬

附件11

醫(yī)療器械安全風險隱患大排查大整治工作情況匯總表

附件12